國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師 “掛證”行為整治工作的通知

國家藥監局綜合司關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師
“掛證”行為整治工作的通知
藥監綜藥管〔2019〕22號

2019年03月19日 發(fā)布

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆建設兵團市場(chǎng)監督管理局：
3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，造成了惡劣社會(huì )影響。為全面落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴厲打擊執業(yè)藥師“掛證”行為，現決定在全國范圍內開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”行為整治。現將有關(guān)工作要求通知如下:
一、整治目標
通過(guò)整治，查處并曝光一批違法違規的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進(jìn)一步規范藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執業(yè)藥師執業(yè)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
二、整治內容
在2017年部署開(kāi)展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎上，各地要進(jìn)行“回頭看”，并按照《國家藥監局關(guān)于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)查處執業(yè)藥師“掛證”等違法違規經(jīng)營(yíng)行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規范進(jìn)貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
三、工作安排
（一）自查整改階段
所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求開(kāi)展自查，對執業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監管的部門(mén)。
所有注冊執業(yè)在藥品零售企業(yè)的執業(yè)藥師亦須一并開(kāi)展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執業(yè)藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動(dòng)申請注銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》。
（二）監督檢查階段
自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并按照以下要求處理：
1.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)存在“掛證”執業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形，撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。
2.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)未按規定配備執業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。
3.凡檢查發(fā)現藥品零售企業(yè)未按規定銷(xiāo)售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。
4.凡檢查發(fā)現存在“掛證”行為的執業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》，在全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統進(jìn)行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊執業(yè)。
四、有關(guān)要求
（一）廣泛宣傳引導。各省級局要借助媒體曝光的契機，積極組織開(kāi)展社會(huì )宣傳，為整治工作營(yíng)造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執業(yè)藥師配備政策要求的認識，主動(dòng)開(kāi)展自查整改；要提升全社會(huì )對執業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會(huì )監督。
（二）嚴格監督檢查。各省級局要督促行政區域內各級監管部門(mén)高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管，嚴厲查處藥品零售企業(yè)執業(yè)藥師“掛證”等行為。市（或縣）級負責藥品監管的部門(mén)要對新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（三）推動(dòng)社會(huì )共治。各市（或縣）級負責藥品監管的部門(mén)要結合全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統的執業(yè)注冊信息，提高監督檢查針對性和實(shí)效性。對于查實(shí)藥品零售企業(yè)存在執業(yè)藥師“掛證”的，應通報當地醫保管理等部門(mén)，取消其醫保定點(diǎn)資格，形成部門(mén)聯(lián)合懲戒機制。對于查實(shí)的“掛證”執業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》，并對外公示。要將“掛證”執業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門(mén)聯(lián)合懲戒、共同打擊的長(cháng)效機制。
（四）落實(shí)監管責任。各省級局對整治工作進(jìn)行督查督辦，落實(shí)屬地監管責任，一級抓一級，層層抓落實(shí)。要強化調查研究，有針對性地加強指導、督促和檢查，確保整治工作取得實(shí)效。對工作推動(dòng)不力、整治效果不佳的地區，予以通報批評。
各省級局于2019年9月30日前，對行政區域內執業(yè)藥師“掛證”整治工作進(jìn)行總結，報國家藥監局藥品監管司。
聯(lián)系人：郭威威、鄧東芳
電 話(huà)：010-88331034

國家藥監局綜合司
2019年3月17日